סופית: ה-FDA אישר את "הויאגרה הנשית"

לאחר שפעמיים נדחתה התרופה בשל תופעות הלוואי שלה, אישר סופית מינהל המזון והתרופות האמריקני את שיווקה של התרופה לעירור החשק המיני בנשים

הליבידו הנשי יתעורר מחדש: מינהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA, אישר סופית את שיווקה של התרופה לעירור החשק. זאת לאחר שפעמיים דחה את שיווקה.

אישור ה-FDA מגיע בעקבות חוות דעת של פאנל שהורכב מ-18 מומחים, 12 מתוכם הצביעו לטובת שיווקה של התרופה Flibanserin. המומחים קבעו השבוע, כי יתרונות התרופה גבוליים, אך לחלק מהמטופלות עשויים להיות בעלי משמעות ניכרת.

במהלך הדיונים, הציגו בפני פאנל המומחים עשרות נשים את המצוקה שהן חוות בעקבות הירידה בחשק המיני, מה שככל הנראה האיץ את אישורה של התרופה. עם זאת, הזהירו המומחים כי התרופה כוללת תופעות לוואי חמורות הכוללות איבוד הכרה בלתי צפוי, סכנת תאונות וצניחה בלחץ הדם.

התרופה משפיעה ישירות על המוח

אישור פאנל מומחי ה-FDA, ובעקבותיו אישור הארגון עצמו, מגיע לאחר חודשים של פעולת לובי אינטנסיבית של החברה המפתחת – Sprout , וארגוני שים שהאשימו את ה-FDA באפליה מגדרית.

התרופה החדשה פליבנסרין, ובשמה המסחרי הצפוי – Addyi, פועלת שונה מהויאגרה, תרופת הזיקפה הגברית המשווקת בהצלחה מאז שנת 1998. התרופה החדשה משפיעה ישירות על המוח, בעוד שהויאגרה מגבירה את זרימת הדם לאיבר המין.

אזהרה מפני תופעות לוואי

בשל תופעות הלוואי החמורות שנתגלו כתוצאה מהשימוש בתרופה, תחויב החברה המשווקת להזהיר את הרופאים והמטופלים על הסכנות האפשריות, ועריכת רישום של כלל המטופלות המקבלות את התרופה. חלק מהמומחים אף קרא להמליץ לנשים המטופלות להימנע מצריכת אלכוהול יחד עם התרופה.

התרופה פליבנסרין פותחה על ידי חברת התרופות הגרמנית בהרינגר אינגלהיים, תחילה כטיפול נוגד דיכאון. לאחר שה-FDA דחה את שיווקה בפעם הראשונה, היא נמכרה לחברת Sprout, מה שהתברר בסופו של דבר, כביצת זהב בעלת פוטנציאל עתידי רב, ובשורה גדולה לנשים.